宏碁AI輔助診斷軟體 獲食品藥物管理署眼科智慧醫材許可證

根據「2019台灣糖尿病年鑑」統計，台灣糖尿病盛行率已經超過9.32％、糖友病患超過220萬人^[1]；糖尿病會併發血管病變，其中又以糖尿病視網膜病變最常見，也是成年人失明的三大原因之一。台灣糖尿病人口逐年增加，視網膜專科醫師人力有限，糖尿病患平均眼底檢查率不到一半。為降低糖友視網膜病變及提升篩檢率，宏碁公司攜手臺大醫院跨界合作打造眼科AI輔助診斷軟體、台灣諾華擔任臨床試驗設計顧問以及衛福部食品藥物管理署（TFDA）專案輔導，並向TFDA申請醫材許可證，已於日前核准，成為台灣首張由TFDA核可的眼科智慧醫材，開創台灣智慧醫療新生態。

台灣力推「數位防疫、智慧醫療」，宏碁創辦人暨榮譽董事長施振榮指出：「台灣醫療領先世界，資通訊產業同時為台灣在全球各地大放異彩，在當前的大環境下，台灣健康醫療產業的未來發展，應利用台灣資通與醫療人才優勢，借重AI科技結合智慧醫療，有效提升健康醫療的品質與效益。」

臺大醫院吳明賢院長表示：「臺大醫院身為台灣醫界龍頭，一直以來致力研究創新、培育優秀人才，從預防到治療都將講求精準，朝精準醫療發展更是時代的趨勢；這次藉由宏碁在AI人工智慧技術領域的科技，加乘臺大醫院豐富的臨床經驗，打造AI輔助診斷軟體，為台灣智慧醫療建立全新里程碑。」

AI輔助診斷軟體為智慧醫療策略聯盟的第一個具體成果，台灣諾華擔任此計畫的「臨床試驗顧問」，協助提供查驗登記所需之研究設計與臨床試驗執行的諮詢、貢獻醫藥產業知識、市場研究及應用推廣，提升大眾疾病篩檢量能。台灣諾華總裁謝麗娟指出:「台灣諾華參與此次的策略合作，實踐諾華企業宗旨：重新創造醫藥未來。AI輔助診斷軟體的問世，希冀未來能幫助更多糖尿病視網膜病變病患及早篩檢，並從而及早獲得治療，降低失明風險。」謝麗娟強調諾華身為全球製藥領導者，致力於運用資料科學發展先進藥品、運用大數據分析及AI數位科技；未來台灣諾華將與宏碁雙方持續共同合作，再創造台灣AI智慧醫療新里程碑並推向國際市場。

據統計，糖尿病人失明率為一般人的25倍，且患病10年後，視網膜病變發病率上升至60％，20年內病變發病率更攀升至90％^[2]。罹患糖尿病的時間越久發生視網膜病變的風險愈高。然而，視網膜病變初期可能毫無症狀，病患檢測所需花費的時間成本高，導致臺灣一直處於低篩檢率。

此次三方合作，應用宏碁先進的AI技術與資通訊經驗、臺大醫院的醫療專業及臨床試驗的重要貢獻，以及台灣諾華在臨床試驗設計上的顧問諮詢，打造台灣智慧醫療新里程碑。宏碁AI輔助診斷軟體可檢測糖尿病病患視網膜病變情況，透過AI深度學習技術，結合硬體整合成邊緣裝置，無須網路即可進行篩檢判讀。透過蒐集國外EyePACS平台臨床及國內臺大醫院臨床共數萬名糖尿病視網膜病變患者眼底照片資料，使用深度學習技術訓練AI模型，並將其產品化後，與台灣諾華共同設計臨床試驗，經由TFDA長達一年細心的專案輔導，提供專業法規意見、深入溝通並嚴格審查，成為從台灣首張在地出發的眼科智慧醫材許可證，同時也顯示出TFDA對於台灣醫療環境及智慧醫材的重視；最後委由臺大醫院執行臨床試驗，臨床試驗結果已接近視網膜專科醫師判讀準確度，是否轉診眼科的敏感度已達95%，並經TFDA認證為第二級醫療器材軟體，更是首次打破傳統模式，從台灣出發取證的眼科智慧醫材，在臨床效益上，可有效輔助醫師找出潛在的糖尿病視網膜病變患者，及早發現並進行治療，協助控制病情，更降低病人等候報告的時間。

台灣擁有長期發展的科技軟硬體能力、紮實的醫療經驗，宏碁身為台灣科技大廠與醫療產業的跨界合作，實現AI醫療落地的願景，協助專業醫護人員及早辨別、診斷與控制疾病外，亦解決醫療長期承擔的問題，包含醫療人才短缺、資源應用率，並有效降低後續治療負擔與花費。未來智慧醫療的發展，將大力借助科技應用、資通訊及醫療專長的整合，共同驅動智慧醫療轉型大契機。

^{[1] 資訊來源: 2019臺灣糖尿病年鑑 http://www.endo-dm.org.tw/DB/book/73/臺灣糖尿病年鑑2019第2型糖尿病公告_壓縮.pdf
​[2] 資訊來源: 衛福部國民健康署 https://www.hpa.gov.tw/Pages/Detail.aspx?nodeid=1133&pid=2599}

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